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齊魯制藥國內首個重組人促卵細胞激素生物類似藥獲批上市

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齊魯制藥國內首個重組人促卵細胞激素生物類似藥獲批上市

分類:
集團新聞
作者:
來源:
發布時間:
2021/12/17 08:56
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【摘要】:

近日,國家藥品監督管理局官網發布消息:國內首個重組人促卵細胞激素生物類似藥獲批上市。這標志著齊魯制藥歷時11年科研攻關的重磅產品——注射用重組人促卵泡激素 (商品名:安欣保?)即將進入臨床使用,惠及眾多患者!

齊魯制藥于 2010 年立項開發注射用重組人促卵泡激素生物類似藥(安欣保?)。研制過程中,研究人員經過小試、中試及商業化規模生產,建立了穩健生產工藝,并嚴格按照生物類似藥標準,利用先進的分析儀器設備和精確的分析方法對本品進行了全面的結構、理化特性、生物活性等質量分析,結果證實,本品與原研藥高度相似;臨床試驗結果表明,在安全性、有效性上本品與原研藥一致。

2020年6月22日,齊魯制藥申報的注射用重組人促卵泡激素獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理承辦。經過嚴格的臨床核查和注冊生產現場動態核查,最終獲得批準上市。

安欣保?嚴格按照生物類似藥要求開發,適應癥與參照藥(默克雪蘭諾公司開發的果納芬?)一致:無排卵且對枸櫞酸克羅米酚治療無反應的患者;對于進行超排卵或輔助生育技術的患者,本品可刺激多卵細胞發育;嚴重缺乏促黃體激素和促卵泡激素的患者,兩類激素聯合使用可以刺激卵泡的發育。

在輔助生殖及性激素終端市場中,生物工程藥物已有取代小分子化藥的趨勢,尤其在不孕不育癥、不排卵及多囊卵巢綜合癥等治療領域,大分子生物制劑產品已成為臨床治療不可或缺的治療選擇。然而,由于研發難度、生產工藝等多種原因,該領域長期被進口產品占據主要市場。

生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產品的需求,有助于提高生物藥的可及性和降低價格,我國高度重視生物類似藥的研發和管理工作,2015年國家食品藥品監督管理總局印發《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》,規范了生物類似藥的研發與評價工作,對中國生物醫藥行業健康發展發揮了非常重要的指引作用。

齊魯制藥憑借自身強大的研發實力,通過多年的研究與開發,嚴格遵循生物類似藥評價要求,獲批了中國第一個通過生物類似藥相似性評價的輔助生殖促卵泡生產藥物安欣保?。其三期臨床結果顯示,安欣保?與原研品等效、安全性相當。

齊魯制藥集團始終緊跟國家號召,回應人民關切,永葆產業初心,專心致志研發中國老百姓用得上、用得起的高品質藥物。

齊魯制藥注射用重組人促卵泡激素生物類似藥的獲批上市,將有望進一步提高該藥物的可及性,為中國患者帶來優質等效的國產藥物體驗,為促進民族醫藥衛生發展作出貢獻。

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